• 新聞資訊
    /
    /
    /
    威智醫藥成功簽購三個美國制劑產品ANDAs,將轉移到威智固體制劑廠區生產并上市

    新聞分類

    資訊分類

    熱門資訊

    威智醫藥成功簽購三個美國制劑產品ANDAs,將轉移到威智固體制劑廠區生產并上市

    • 分類:2019年
    • 作者:IT
    • 來源:
    • 發布時間:2019-11-12 16:06

    【概要描述】近日,威智醫藥與Apotex公司簽署協議,購買了Apotex公司所擁有的鹽酸舍曲林、托吡酯、左乙拉西坦三個制劑產品的所有權益,包括產品的美國注冊批件及相關技術資料(ANDA)、全球申報權等。

    威智醫藥成功簽購三個美國制劑產品ANDAs,將轉移到威智固體制劑廠區生產并上市

    【概要描述】近日,威智醫藥與Apotex公司簽署協議,購買了Apotex公司所擁有的鹽酸舍曲林、托吡酯、左乙拉西坦三個制劑產品的所有權益,包括產品的美國注冊批件及相關技術資料(ANDA)、全球申報權等。

    • 分類:2019年
    • 作者:IT
    • 來源:
    • 發布時間:2019-11-12 16:06
    • 訪問量:
    詳情

    近日,威智醫藥與Apotex公司簽署協議,購買了Apotex公司所擁有的鹽酸舍曲林、托吡酯、左乙拉西坦三個制劑產品的所有權益,包括產品的美國注冊批件及相關技術資料(ANDA)、全球申報權等。

    Apotex已開始向威智醫藥交接所有產品申報文件和技術資料,并向FDA提交權利轉移相關資料,威智醫藥也在積極開展這些產品在美國上市前的準備工作和中國申報工作。此次簽約有利于進一步豐富制劑產品線,優化產品布局,同時可協同威智醫藥的制藥資源,推進其制藥業務的國際化。威智醫藥也期待以此為契機未來與Apotex等國際知名制藥企業展開多層次的合作與交流,包括CDMO業務、項目合作開發、市場開拓合作等,進一步推進威智醫藥生物醫藥創新創制平臺的打造。

    此次交易涉及的制劑品種均為美國市場在售的藥品,具體產品信息如下:

    鹽酸舍曲林片(Sertraline Hydrochloride Tablets)主要用于治療抑郁癥的相關癥狀,包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥,也用于治療強迫癥。它是一種強效和選擇性血清素再攝取抑制劑。舍曲林用于治療抑郁癥療效確切,具有可靠、順應性好、耐受性強的特點,深受廣大醫生和患者的認可。

    托吡酯片(Topiramate Tablets)用于初診為癲癇的患者的單藥治療或曾經合并用藥現轉為單藥治療的癲癇患者,還用于成人及2~16歲兒童部分性癲癇發作的附加治療。托吡酯是一種天然單糖基右旋果糖硫化物,不同于其他抗癲癇藥,是目前臨床應用較多的廣譜抗癲癇藥,可用于不同類型的癲癇,療效及藥動學好。

    左乙拉西坦片(Levetiracetam Tablets)為抗癲癇藥,主要用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的附加治療。與傳統抗癲癇藥物相比,具有以下優勢:生物利用度100%,起始劑量=治療劑量,起效快,第一天即可起效;不經過肝臟CPY系統,與其它抗癲癇藥無相互作用;副作用少;無認知和體重改變,尤其適用于兒童;對頑固性癲癇有效。

    上述產品將轉移到威智固體制劑廠區生產并上市,該廠區位于山東省滕州市經濟開發區,占地約53000平方米,建有現代化的生產車間,質量管理體系嚴格遵循歐美和國內cGMP要求。

    威智醫藥致力于打造連接合作伙伴的平臺型企業,不僅對于自主研發產品和項目,積極引入產業鏈的各個階段的合作伙伴,也積極發展和支持以合作伙伴為主導,威智平臺配合進行產業鏈資源配置的合作發展模式,實現藥品從研發到生產到市場營銷到臨床服務的全產業鏈貫通,構建產業鏈共創共享、共生共贏體系。

    掃二維碼用手機看

    搜索
    確認
    關閉

    威智醫藥版權所有  滬ICP備12014533號-2

    和相亲对象在车上做了