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    【原料藥產品一覽】釓特酸葡胺(Gadoterate Meglumine)

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    【原料藥產品一覽】釓特酸葡胺(Gadoterate Meglumine)

    • 分類:2019年
    • 作者:IT
    • 來源:
    • 發布時間:2019-12-11 17:04

    【概要描述】釓特酸葡胺(Gadoterate Meglumine)

    【原料藥產品一覽】釓特酸葡胺(Gadoterate Meglumine)

    【概要描述】釓特酸葡胺(Gadoterate Meglumine)

    • 分類:2019年
    • 作者:IT
    • 來源:
    • 發布時間:2019-12-11 17:04
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    詳情

    釓特酸葡胺(Gadoterate Meglumine)

    產品基本信息: 

    【中文名】釓特酸葡胺

    【英文名】GadoterateMeglumine

    【對應劑型】注射劑

    【適應癥】本品用于以下疾病的核磁共振檢查:大腦及脊柱病變,脊柱病變,其它全身性病理檢查(包括血管造影)。

    【分子式】C16H24GdN4O8·C7H17NO5

    【分子量】752.85

    【化學名稱】2-[4,7,10-三(羧甲基)-1,4,7,10-四氮雜環十二-1-基]乙酸釓葡胺

    【結構式】

    【CAS# 】92943-93-6

    釓特酸葡胺(GadoterateMeglumine)為靜脈注射造影劑,用于核磁共振檢查。由于釓特酸具有順磁性質,可以增強核磁共振的影象對比,其本身不具特殊藥效和生物活性。通過給小鼠和大鼠靜脈注射釓特酸進行急性毒性試驗。在遠遠高于臨床使用劑量的情況下才有癲癇發作和暫時呼吸困難等現象出現。以15倍于臨床使用的劑量連續注射28天,除鄰近的腎小管有可逆的細胞空泡形成外,未產生其它明顯影響。在大鼠或兔的動物試驗中,未發現致畸作用。至今未發現致突變作用。

    產品質量控制:

    該原料藥工藝驗證已于2019年完成,質量標準滿足各國藥典和國際通用技術指南要求,適用于注射劑等劑型的開發。 

    制劑申報支持:

    可支持制劑產品中、美、歐等全球申報。

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