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    葛根素注射液 8ml:0.4g

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    葛根素注射液 8ml:0.4g

    【藥品名稱】 通用名稱:葛根素注射液
    英文名稱:Puerarin Injection
    漢語拼音:Gegensu Zhusheye
    【規格】(1)5mL:0.25g(2)8mL:0.4g
    【適應癥】用于輔助治療冠心病、心絞痛、心肌梗塞,視網膜動、靜脈阻塞,突發性耳聾。
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    【核準日期】:

    2007年05月18日

    【修改日期】:

    2014年11月17日
    2015年08月19日
    2015年10月09日
    2015年12月01日

    葛根素注射液說明書

    請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

    嚴重肝、腎功能不全,心力衰竭及其它嚴重器質性疾病患者禁用。

    【藥品名稱】

    通用名稱:葛根素注射液

    英文名稱:Puerarin Injection

    漢語拼音:Gegensu Zhusheye

     

    【成份】

    本品主要成份為葛根素,其化學名稱為:8-β-D-葡萄吡喃糖-4',7-二羥基異黃酮。

    其化學結構式:


    威智醫藥

    分子式:C21H20O9

    分子量:416.38

    輔料:丙二醇(供注射用)、亞硫酸氫鈉、依地酸二鈉、枸櫞酸鈉、活性炭(供注射用)。                                                                        

    【性狀】

    本品為無色至微黃色的澄明液體。

    【適應癥】

    用于輔助治療冠心病、心絞痛、心肌梗塞,視網膜動、靜脈阻塞,突發性耳聾。

    【規格】(15mL0.25g

      (28mL0.4g

    【用法用量】靜脈滴注:每次200400mg,加入5%葡萄糖液500mL中靜脈滴注,每日一次,1020天為一療程,可連續使用23個療程。超過65歲的老年人連續使用總劑量不超過5g。

    【不良反應】

    1.個別病人在用藥開始時出現暫時性腹脹、惡心等消化道反應,繼續用藥可自行消失。

    2.少數病人可出現皮疹、過敏性哮喘、過敏性休克等過敏反應。一旦出現上述不良反應立即停藥并對癥治療。

    3.偶見急性血管內溶血:寒戰、發熱、黃疸、腰痛、尿色加深等。

    【禁忌】

    1.嚴重肝、腎功能不全,心力衰竭及其它嚴重器質性疾病患者禁用。

    2.對本藥過敏或過敏體質者禁用。

    【注意事項】

    1.有出血傾向者慎用。

    2.本品長期低溫(10℃以下)存放可能析出結晶,此時可將安瓿置溫水中,待結晶溶解后仍可使用。

    3.血容量不足者應在短期內補足血容量后使用本品。

    4.合并糖尿病患者,應用生理鹽水稀釋本品后靜滴。

    5.使用本品者應定期檢測膽紅素、網織紅細胞、血紅蛋白及尿常規。

    6.出現寒戰、發熱、黃疸、腰痛、尿色加深等癥狀者,需立即停藥,及時治療。

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    在尚未通過驗證葛根素對胎兒是否有毒性的情況下,孕婦慎用。由于葛根素在組織分布廣,在尚未清楚葛根素是否可以通過母乳排出的情況下,不建議在哺乳期使用。

    【兒童用藥】

    葛根素雖然具有體內吸收快、分布快、消除快的特點,但考慮到兒童的生理特點,在劑量減少的情況下,慎用。

    【老年用藥】對肝、腎功能正常的患者,本品適用老年患者使用,但超過65歲的老年人連續使用總劑量不超過5g,考慮到老年患者腎功能下降,應在醫生監護下使用。

    【藥物相互作用】本藥為含酚羥基的化合物,遇堿溶液變黃,與金屬離子形成絡合物等。因此,使用過程中,不宜在堿溶液中長時間放置,應避免與金屬離子接觸。

    【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

    【藥理毒理】

    葛根素系從豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一種黃酮苷,為血管擴張藥,有擴張冠狀動脈和腦血管、降低心肌耗氧量,改善微循環和抗血小板聚集的作用。

    動物試驗表明:(1)葛根中的多種總黃酮化合物有舒張平滑肌的作用,而收縮成分則可能為膽堿、乙酰膽堿和卡塞因R等物質。(2)葛根對正常和高血壓的動物有一定的降壓作用。(3)葛根總黃酮和葛根素有明顯的擴張冠狀動脈作用,可使正常和痙攣狀態的冠狀動脈擴張,于靜脈注射30mg/kg后,冠脈血流量可增加40%,血管阻力降低29%。葛根素還可抑制凝血酶誘導的血小板中5-HT釋放。

    小鼠靜脈、腹腔注射葛根素的LD50分別為634.3mg/kg、1412.2 mg/kg。動物長期毒理試驗表明,葛根素無蓄積毒性,對心、肝、脾、肺、腎等無明顯毒性。致突變實驗顯示,葛根素無任何致突活性。致畸試驗表明,葛根素對雌性大鼠胚胎及雄性大鼠生殖細胞均無致畸作用。

     

    【藥代動力學】

    動物實驗表明,小鼠靜脈注射葛根素后,隨著給藥劑量的增加,藥物的消除半衰期(t1/2β)依次降低(11.80、10.37、4.65hr),分布半衰期(t1/2α)依次增加(0.53、0.64、0.67 hr);葛根素靜脈注射5mg/kg,健康志愿者的分布半衰期(t1/2α)、消除半衰期(t1/2β)分別為10.3、74.0min,平均滯留時間(MRT)為1.28hr,穩態表觀分布容積(Vss)為0.298L/kg。屬于開放二室模型。血漿蛋白結合率為24.6%。藥物在各組織的分布以肝、腎、心臟和血漿中較高,睪丸、肌肉和脾臟次之;并可通過血腦屏障進入腦內,但含量較低。

    【貯藏】遮光,密閉保存。

    【包裝】玻璃安瓿;(15mL0.25g  5支/盒.(28mL0.4g  2支/盒 。

    【有效期】24個月。

    【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

    【批準文號】(15mL0.25g  國藥準字H20057873

                        (28mL0.4g   國藥準字H20057874

    【生產企業】

    企業名稱:山東威智百科藥業有限公司

    生產地址:山東省棗莊市高新技術產業開發區神工路369

    郵政編碼:277000

    電話號碼:0632-5765365   5765318       

    傳真號碼:0632-5765365

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